欧盟市场口罩调研报告
问：欧盟口罩标准
- 答：1、欧盟一般防护口罩认证要求:常见的个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别,需要满足欧正帆盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。认证流程为:产品的型式试验报告-技术文件评审-工厂质量体系审查-颁发CE证书-产品出口
2、欧盟医用防护口罩认证要求:医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,按照医疗器械法举滑雹规2017/745/EU的要求。1)医用外科口罩产品按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,认证让猛模式有所差别。a)非无菌方式流程:编制技术文件-提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)-编制DOC-指定欧盟授权代表并完成欧洲注册b)无菌方式流程:灭菌验证-建立ISO13485体系-编制技术文件-提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告-公告机构审核-获CE证书-指定欧盟授权代表并完成欧洲注册2)普通医用口罩流程按照一类器械进行管理:认证模式与上述医用非无菌外科口罩一致。
问：欧盟口罩认证标准
- 答：欧盟市场上市的口罩主要检查标准是EN149:2001,它分三个级察老别FFP1、FFP2、FFP3。
EN149是欧盟对于防护类口罩的CE认证标准，CE认证EN149的判定是可防护颗粒的过滤式半面罩，简单可理解为颗粒物防护口罩，也就是大家熟悉的N95口罩。
EN149标准要求的瞎粗呼吸器旨在防止固体，水基气溶胶和油基气溶胶的侵害。防尘口罩的EN 149标准表明，它们可以防尘，防雾或防纤维，测试过滤器以确定它们是否正常工作（过滤器穿透，也称为效率），还测试了边缘泄漏，呼吸阻力和吸收能力。
EN149标准根据过滤效果定义为三种类型：FFP1过滤至少80％的颗粒；FFP2过滤至少94％的颗粒；FFP3过滤至少99％的颗粒。其中以FFP3防护性能最佳，而FFP1防护性能最低。液态粒子防护滤材分为FFP2与FFP3两级，FFP3的防护性能高于FFP2。
CE认证是什么
CE认证是欧盟准入制度的基本安全要求。属于欧盟强制性认磨没镇证。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志。只有满足CE安全指令的产品才可以在产品上加贴CE标识。
问：口罩在欧盟属于几类医疗器械 你知道吗？
- 答：1、口罩在欧盟属于一类医疗器械。
2、防护服在欧盟属于一类无菌。
3、额温计在欧盟属于IIa类。
4、欧盟口罩主要分为个人防护口罩（PPE）和医用口罩，其中个人防护口罩依据标准EN149,防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别（FFP1（对应GB2626-2006 KN90、KP90）、FFP2（对应GB2626-2006 KN95、皮兆KP95）、FFP3（对应GB2626-2006 KN100、KP100）；医用口罩按照一类医疗器械管理，分为I类非无菌口罩和I类无菌口罩，依据标准EN14683，其BFE、呼吸阻携岁力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别辩握睁。
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