182种OTC化学药品说明书和标签的调查分析

一、对182种非处方化学药品说明书和标签的调查分析（论文文献综述）

张新乐^[1]（2021）在《某院药品说明书中有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注的调查》文中提出目的:对药品说明书中有关妊娠期和哺乳期用药的标注情况进行调查,为临床合理用药提供参考。方法:收集321份药品说明书,分析这些说明书中有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注情况。结果:所调查的321份药品说明书中,化学药品及生物制品（俗称西药）有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注率分别为90.54%和89.64%,中成药为82.83%和80.81%。妊娠期化学药品及生物制品中标注不清晰者41份,占西药的18.47%,中成药标注不清晰者53份,占中成药的53.54%;哺乳期化学药品及生物制品中标注不清晰者44份,占西药的19.82%,中成药标注不清晰者52份,占中成药的52.53%;中成药标注不清晰的比例均显着高于化学药品及生物制品,差异有统计学意义（P<0.05）。结论:部分药品说明书中有关妊娠期和哺乳期用药存在一定问题,需要采取相关的措施加以改进和完善。

周呈瑞,李子君,魏凯,余爱荣^[2]（2020）在《我国非处方药说明书范本中妊娠期和哺乳期女性用药信息调查分析》文中指出目的:评估国家药品监督管理局（NMPA）官网中非处方药说明书范本关于妊娠期和哺乳期女性用药信息标示的完整性和准确性。方法:收集截止到2018年11月11日NMPA官网中,非处方药化学药品说明书范本和非处方药中成药说明书范本,对范本的【禁忌】和【注意事项】中关于妊娠期和哺乳期女性用药信息标示情况进行统计分析。结果:我国非处方药说明书范本对妊娠期和哺乳期女性用药信息的标示情况仍存在较大空缺。非处方药化学药品说明书范本的用药信息标示率低于中成药（P<0.05）,但其对妊娠期和哺乳期女性有指导意义的用药信息标示率明显高于中成药（P<0.01）;对妊娠期女性有指导意义的用药信息标示率明显高于哺乳期女性（P<0.01）。结论:保障妊娠期和哺乳期女性用药的安全和有效,需要不断完善和规范说明书范本的用药信息,建立妊娠期和哺乳期女性用药信息数据库等措施。

赵莹莹^[3]（2017）在《我国中成药与美国植物药、日本汉方药在非处方药管理方面的比较研究》文中研究表明自上世纪50年代起,由于"磺酰胺剂"、"反应停"等国际性药害事件的发生,引发世界对药品安全性的关注,各国开始重视用药安全和对毒性、成瘾性药品销售使用的监督管理。美国、日本等国家相继建立了处方药与非处方药分类管理制度,以保证国民用药的安全、有效、便捷、经济。我国于2000年开始施行药品分类管理制度,随着我国社会科技的进步、医疗体制改革的深入,使用非处方药已成为国民自我药疗、健康保健的普遍方式。中成药非处方药占据了我国非处方药品的主体位置,约占非处方药品的80%,并在公众基本医疗、慢性病预防中发挥着不可替代的作用,具有广阔的市场前景。我国药品分类管理制度起步较晚,仍有许多亟待完善的部分,应与时俱进,积极吸取国外优秀的管理经验,促进我国中成药非处方药的发展。研究目的:美国FDA是全球药品管理的标杆,也是最早建立处方药与非处方药分类管理制度的国家;日本汉方药与我国中药同根异流,关系密切。本文旨以美国植物药和日本汉方药非处方药的管理为研究对象,以期能从中发现非处方药管理的逻辑和参考点,对现阶段我国中成药非处方药管理提供政策建议,为调整我国中成药非处方药管理方向提供思路。研究方法:本研究采用文献研究法、比较分析法及问卷调查法。首先通过文献研究梳理美国植物药、日本汉方药非处方药管理的相关政策,然后与我国中成药非处方药管理政策进行比较研究,总结归纳可用于我国中成药非处方管理的经验。最后通过问卷调查法,收集药品监管部门和药品生产企业对中成药非处方药现状和相关政策建议的看法,并提出完善我国中成药非处方药管理的政策建议。研究结果:美国和日本药品分类管理制度建立较早,非处方药管理的相关政策比较成熟,在非处方药注册程序、转换要求、配套管理措施上均有可借鉴的经验。此外,问卷调查结果显示药品监管部门和药品生产企业认为我国中成药非处方药现状良好,但仍存在一些亟待完善的部分。我国应结合国情,合理地吸纳美、日非处方药管理经验,建立具有中医药特色的中成药非处方药管理体系。研究结论:本研究在对美国植物药、日本汉方药非处方药相关管理政策研究的基础上,结合问卷调查结果,提出以下完善中成药非处方药管理的政策建议:健全处方药与非处方药分类管理法律体系;建立我国的中成药非处方药专论;对非处方药目录药品再评价;改进非处方药转换要求;增强非处方药审评的公开性和透明性;规范销售环节,健全药学服务;加强自我药疗相关知识的宣传教育。

李顺源,程卫^[4]（2016）在《114份非处方中成药说明书内容调查分析》文中提出目的:分析非处方中成药说明书内容的完整性,为完善药品说明书提供参考。方法:收集雅安某高校校企共建实训基地雅安星林药房非处方中成药说明书114份,根据相关法律文件的规定对各项内容进行调查分析。结果:114份非处方中成药说明书中不良反应、禁忌证、药理毒理及药物相互作用明确叙述的标注率分别为17.54%,35.96%,1.75%,7.02%。结论:中成药说明书项目不够完整,其内容还有待进一步完善。

范燕,夏东胜^[5]（2016）在《我国药品说明书老年人用药标示的问题与对策》文中研究说明目的为规范我国药品说明书中关于老年人用药内容提供参考。方法总结我国药品说明书中老年人用药标示的法规,检索相关文献,分析我国药品说明书关于老年人用药标示现状及问题,并提出相应对策。结果目前我国部分药品说明书老年人用药项目标示不足或不明确,其原因主要与老年人用药研究不足及企业责任意识相对薄弱等相关。结论建议在加强老年人用药研究基础上进一步增强企业的主体责任意识,不断规范药品说明书老年人用药内容,进而提高老年人群的用药水平。

王萌萌,庞艳玉,王先利,曾涛,杨振宇^[6]（2014）在《复旦大学附属妇产科医院609份药品说明书中有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注调查》文中研究表明目的:了解药品说明书中有关妊娠期及哺乳期妇女用药的标注情况,促进药品说明书规范化管理,为临床安全用药提供参考依据。方法:收集我院调剂药房药品说明书,对有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注情况进行统计分析,按照不同分类方法进行比较。结果:所调查的药品说明书中,国产化学药及生物制品有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注率分别为95.91%和80.56%,进口药为98.02%和87.13%,国产中成药为68.38%和6.84%。妊娠期及哺乳期妇女用药无明确指导意见的分别占26.11%和49.26%。"权衡利弊""慎用"及"遵医嘱"等类似表述在用药指导建议中最为常见。结论:药品监管部门、生产企业和医疗卫生机构应重视目前部分药品说明书标注存在的问题,积极采取措施加以改进和完善。

张小鹏,孙德文,张新平^[7]（2011）在《我国非处方药说明书的研究进展》文中进行了进一步梳理目的:通过对我国OTC药说明书研究进展进行综述,明确OTC药说明书研究方向,促进安全用药。方法:通过文献资料,统计并分析了我国OTC药说明书研究内容、存在的问题以及相关的建议。结果:国内OTC药说明书的研究内容侧重在各项内容是否标注以及标注项目的内容,发现的问题主要有OTC药说明书标注率低和标注不规范等,建议内容集中体现在加强监督、完善说明书范本等方面。结论:对比国外,我国OTC药说明书研究力度不够,应加强国际间学习,加大OTC药品说明书的研究。

余学如^[8]（2011）在《非处方药说明书中特殊人群用药说明项的调查分析》文中指出目的:了解非处方药（OTC）说明书中特殊人群用药说明项的标注现状,为进一步规范OTC说明书提供参考。方法:选取市场流通的OTC说明书97份,根据《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》对说明书的特殊人群用药说明项进行检查,对存在问题的说明书进行统计、分析。结果:97份OTC说明书中,儿童、老年人、孕妇、哺乳期妇女用药说明项缺项率分别为2.06%、70.10%、39.18%、64.95%。结论:目前市场上OTC说明书关于特殊人群的用药说明存在问题较严重,质量亟待提高。

齐晓霞^[9]（2011）在《药害事故防范与救济制度研究》文中进行了进一步梳理药品可“治病”也可“致病”,会“强身”也会“戕身”,能“活命”也能“祸命”,其治疗作用与副作用必然同存、有效性与危险性必然并在。为最大限度地抑制其危险性、发挥其有效性,建立并完善相关的防范和救济制度殊为必要。近年来,我国药害事故时有发生,引起了有关方面的高度重视,并着手从立法层面研究解决,但由于对药害事故的防范和救济缺乏体系性、前瞻性思考,出台的法律往往只针对具体问题,难以从根本上解决问题。有鉴于此,本文尝试对药害事故的防范和救济制度作系统研究,立足于我国法制和制药产业发展现状,根据对美、德、日等法制发达国家相关立法、判例、学说的考察、分析,从加强保护药害事故受害人和促进制药产业平衡发展的角度,对药品行政管制、药品缺陷认定、缺陷药品损害侵权救济、药品不良反应损害特殊救济等问题进行通盘思考,有针对性地提出构建和完善我国药害事故防范和救济制度的系统建议。本文除导论外,共有五章和结论,主要内容如下：第一章基本概念及问题的引入。首先对全文研究的药品范围和药害事故范围予以界定,通过对与此问题相关的基本概念的探析和对数起严重药品致害事件的历史考察,明确了建立完善药害事故防范和救济制度的重要性和必要性,在对药品特点和药害事故特点深入分析的基础上,提出了建立药害事故防范和救济制度的总体思路框架：发挥政府行政管制的主导作用,加强事先防范；严格界定、科学确定药品质量标准和缺陷认定标准；完善药品损害的侵权法救济,加强事后惩戒；建立药品不良反应损害救济制度,作为重要补充。第二章政府职能的发挥：强化行政管制。药品领域技术复杂、信息专业、产业化程度高,为了防范药品危害,最大限度地提升药品效用,需要政府充分发挥主导作用,对药品从研发到生产,从销售到使用,乃至上市后的不良反应监测,实行全过程、无缝隙的严密管制。鉴于美国食品药品管理局（FDA）在药品监管领域的成就有目共睹,其成功的监管经验可以为我国提供有益借鉴,本章首先介绍了其药品监管制度和管制实践,总结其制度经验,然后介绍我国的药品管制现状,最后提出为最大限度防范药害事故,我国应完善药品标准,加强对制药企业的信息披露、药品上市许可,以及药品上市后的监视等方面的监管。第三章药品缺陷的认定：完善标准要求。药品缺陷的认定是防范和处理药害事故的关键性环节和基础性工作,但由于其不仅是技术难题,又涉及价值取向、利益定位等诸多难题,所以历来是观念冲突、观点交锋的焦点领域。本章首先分析药品缺陷认定中争议较大的符合国家标准的药品是否也可能为缺陷药品、引发不良反应能否认定药品存在缺陷、药品缺陷认定的时间基准等问题；然后分析认定药品缺陷的几项重要标准、几种主要药品缺陷类型的不同认定要求,以及药品缺陷认定中最难处理的行政规范与侵权法救济的关系问题；提出我国应完善药品缺陷认定标准,不将法定标准视为药品缺陷认定的唯一标准,只应将其视为“底线标准”,但从我国现在制药产业现状出发,应将药品缺陷的时间判定标准规定为药品上市流通时,同时应对各种药品缺陷的认定标准予以细化,并明确区分药品缺陷和药品不良反应。第四章侵权责任的适用：完善现有规则。首先,从比较法角度探析药害事故侵权救济的合理归责原则：为强化对受害者权益的保护,各国药害事故侵权救济的归责原则均经历了从过错责任原则到无过错责任原则的发展演变：但现在美国一些药品责任的判例以及侵权法重述中的相关规定,却呈现出另一发展趋势,即对药品损害适用无过错责任进行适当限制,并对不同类型的药品缺陷适用不同的认定标准,体现不同的归责要求,出现了类型化发展趋向。其次,分析了药害事故侵权救济的构成要件：主要结合药品损害的特点探讨对受害人造成损害的赔偿范围问题,包括对其造成的精神损害是否应当赔偿、如何适用惩罚性赔偿；以及如何认定药品缺陷与受害人所受损害之间存在因果关系,介绍分析了盖然性因果关系说、疫学因果关系理论、市场份额理论等特殊因果关系理论,《德国药品法》中的法定因果关系推定规则、受害者知情请求权规则、美国法中的专家证言规则。最后,分析了药害事故侵权责任的承担与免除问题,主要包括：责任主体问题,重点分析医疗机构是否应当对缺陷药品造成的损害承担无过错责任；免责条款问题,重点分析对于缺陷药品造成的损害是否应当适用科技现状免责抗辩事由,如果适用该免责抗辩事由,如何对受害者予以救济；诉讼时效与除斥期间问题,比较德国、日本基于药品损害的累积性和潜伏性特点作出的两种不同规定,提出我国应当作出的立法选择。第五章药品不良反应损害的救济：构建可行制度。对药品不良反应造成的损害应如何救济,各国的立法态度、制度设计等存在较大差异：有令制药企业对受害者承担侵权责任；有制定药害救济法,建立专门的救济基金；也有强制制药企业向保险公司投保责任险或建立专门的药品保险制度。而我国目前除针对疫苗接种不良反应损害作出特例性的补偿规定,药品不良反应损害救济制度基本付之阙如。本章首先考察美国有些州对药品不良反应适用侵权责任救济的模式,以及其为弥补该种模式不足在疫苗领域尝试进行的疫苗伤害补偿计划,分析并总结了该补偿计划可为完善我国疫苗损害救济制度提供的有益经验。其次,通过对瑞典、德国法保险救济模式的考察,发现其之所以在本国获得成功,是以其发达的社会保障体系和健全的保险制度为基本前提,而且保险救济并不是唯一手段,同时还辅有其他方式。再次,考察日本法、我国台湾地区法的基金救济模式,从其实践结果看,虽然存在一些问题和不足,但相对而言优势明显。因此,主张从我国实际情况出发,对保险和基金两种模式兼收并蓄,建立以基金方式为主辅之以保险救济的混合模式的药品不良反应损害救济制度。

陈国宝^[10]（2010）在《非处方药选用原则分析》文中进行了进一步梳理

二、对182种非处方化学药品说明书和标签的调查分析（论文开题报告）

（1）论文研究背景及目的

此处内容要求：

首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。

写法范例：

本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。

（2）本文研究方法

调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。

观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。

实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。

文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。

实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。

定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。

定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。

跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。

功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。

模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。

三、对182种非处方化学药品说明书和标签的调查分析（论文提纲范文）

（1）某院药品说明书中有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注的调查（论文提纲范文）

（2）我国非处方药说明书范本中妊娠期和哺乳期女性用药信息调查分析（论文提纲范文）

（3）我国中成药与美国植物药、日本汉方药在非处方药管理方面的比较研究（论文提纲范文）

（4）114份非处方中成药说明书内容调查分析（论文提纲范文）

（5）我国药品说明书老年人用药标示的问题与对策（论文提纲范文）

（6）复旦大学附属妇产科医院609份药品说明书中有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注调查（论文提纲范文）

（7）我国非处方药说明书的研究进展（论文提纲范文）

（8）非处方药说明书中特殊人群用药说明项的调查分析（论文提纲范文）

（9）药害事故防范与救济制度研究（论文提纲范文）

四、对182种非处方化学药品说明书和标签的调查分析（论文参考文献）

• [1]某院药品说明书中有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注的调查[J]. 张新乐. 临床医药实践, 2021(01)
• [2]我国非处方药说明书范本中妊娠期和哺乳期女性用药信息调查分析[J]. 周呈瑞,李子君,魏凯,余爱荣. 药物流行病学杂志, 2020(01)
• [3]我国中成药与美国植物药、日本汉方药在非处方药管理方面的比较研究[D]. 赵莹莹. 北京中医药大学, 2017(08)
• [4]114份非处方中成药说明书内容调查分析[J]. 李顺源,程卫. 中国执业药师, 2016(12)
• [5]我国药品说明书老年人用药标示的问题与对策[J]. 范燕,夏东胜. 中国药物警戒, 2016(06)
• [6]复旦大学附属妇产科医院609份药品说明书中有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注调查[J]. 王萌萌,庞艳玉,王先利,曾涛,杨振宇. 中国医院用药评价与分析, 2014(09)
• [7]我国非处方药说明书的研究进展[J]. 张小鹏,孙德文,张新平. 医学与社会, 2011(08)
• [8]非处方药说明书中特殊人群用药说明项的调查分析[J]. 余学如. 中国药房, 2011(24)
• [9]药害事故防范与救济制度研究[D]. 齐晓霞. 复旦大学, 2011(12)
• [10]非处方药选用原则分析[J]. 陈国宝. 临床合理用药杂志, 2010(17)

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